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藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法

發(fā)布時(shí)間: 2025-09-20  點(diǎn)擊次數(shù): 581次
藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法

藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)率測(cè)試是評(píng)估其包裝阻隔性能的核心指標(biāo)之一,直接關(guān)系到藥品(尤其是易氧化變質(zhì)的制劑,如維生素類(lèi)、含活性成分的液體制劑等)的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。
包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。采用的檢測(cè)設(shè)備為SYSTESTER濟(jì)南思克測(cè)試技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。
SYSTESTER濟(jì)南思克OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)?;趲?kù)侖氧氣分析傳感器和等壓法測(cè)試原理,將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng),高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng),氧分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?,被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,計(jì)算出氧氣透過(guò)率等結(jié)果;對(duì)于包裝件而言,高純氮?dú)鈩t在包裝件內(nèi)流動(dòng),空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。
藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過(guò)率受環(huán)境因素影響顯著,測(cè)試前需嚴(yán)格設(shè)定并記錄以下條件,確保結(jié)果重復(fù)性:
1.溫度:
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試溫度為 23℃±0.5℃(模擬常溫儲(chǔ)存環(huán)境);若藥品需冷藏(如 2-8℃),需額外測(cè)試 5℃±0.5℃ 條件下的 OTR,部分高溫儲(chǔ)存藥品需補(bǔ)充 40℃測(cè)試。
2.相對(duì)濕度(RH):
氧氣側(cè)(供給側(cè)):通常設(shè)定為 50%RH±2%(模擬大氣濕度);
載氣側(cè)(接收側(cè)):庫(kù)侖計(jì)法中需控制為 0%RH(通過(guò)干燥劑除濕,避免濕度干擾傳感器);
特殊要求:若藥品為水性制劑(如口服液),需測(cè)試 “瓶?jī)?nèi)高濕" 場(chǎng)景,即載氣側(cè)濕度設(shè)定為 90% RH±2%。
3.測(cè)試氣體純度:
氧氣:純度≥99.99%(避免雜質(zhì)氣體影響傳感器響應(yīng));
載氣(氮?dú)猓杭兌取?9.999%(確保無(wú)氧氣殘留,避免背景干擾)。
4.樣品預(yù)處理:
測(cè)試前需將聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 環(huán)境中放置至少 48 小時(shí),消除瓶體加工殘留的應(yīng)力和濕度梯度,確保測(cè)試時(shí)瓶體狀態(tài)穩(wěn)定。
SYSTESTER濟(jì)南思克OTR氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)操作流程:
1.樣品準(zhǔn)備:選取 3-5 個(gè)代表性樣品(需為完整藥用瓶,含瓶蓋,模擬實(shí)際密封狀態(tài));清洗瓶?jī)?nèi)外,烘干后用惰性氣體(氮?dú)猓┐祾咂績(jī)?nèi),去除殘留氧氣;用專(zhuān)用夾具將瓶體固定在測(cè)試腔中,確保密封(夾具與瓶體接觸處用惰性密封圈,避免氣體泄漏)。
2.設(shè)備校準(zhǔn):用標(biāo)準(zhǔn)膜(如已知 OTR 的 PET 膜,OTR 值約 5-10 cm3/(m2?24h?0.1MPa))進(jìn)行校準(zhǔn),確認(rèn)設(shè)備精度符合要求(誤差≤±5%)。
3.啟動(dòng)測(cè)試:向氧氣側(cè)通入設(shè)定濕度的氧氣(壓力 101.325kPa),向載氣側(cè)通入干燥氮?dú)猓髁?50-100 mL/min);設(shè)備自動(dòng)記錄傳感器電流變化,待電流穩(wěn)定(連續(xù) 3 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)波動(dòng)≤2%)后,開(kāi)始計(jì)算 OTR 值(單位:cm3/(瓶?24h?0.1MPa),藥品包裝常用 “瓶" 為單位,而非 “面積",更貼合實(shí)際使用場(chǎng)景)。
4.數(shù)據(jù)處理:每個(gè)樣品測(cè)試時(shí)間不少于 24 小時(shí),取穩(wěn)定階段的平均值作為該樣品的 OTR;3-5 個(gè)樣品的測(cè)試結(jié)果需計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差,標(biāo)準(zhǔn)差需≤10%(符合藥品包裝測(cè)試的重復(fù)性要求)。


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